Artikler: 7000  * Produkter: 677   Kurguider: 246    ·  Home  ·  Sitemap  ·  Links     
   
    FORSIDE  |  HELSE NYT  |  GENVEJ TIL LIVET  |  GENVEJ TIL SYGDOM  |  GUIDER  |  BASISBLADE  |  PRODUKTER  |  KURGUIDEN  |  OPSKRIFTER  

  Artikler & Produktviden
  Produktfakta
  
 
Send denne side til en som det kan gavne Udskriv siden

Letigen forbudt!

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, advarer gentagne gange i 1990'erne mod slanke midler med efedrin og coffein på grund af alvorlige bivirkninger som hjerneblødninger, blodpropper i hjernen eller hjertet og flere dødsfald.

1996: EU's Lægemiddelagentur, EMEA, skærper reglerne for, hvem der må få slankemidler, der indeholder kemiske og farmakologiske stoffer, der er identiske med efedrin.

1997: Den britiske lægemiddelstyrelse Rapid Alert slår alarm efter nye forekomster af bivirkninger med slankeprodukter med efedrin og coffein.

1999: EMEA opfordrer til et forbud mod slankemidler med amfetaminlignende stoffer som efedrin.

2000: Lægemiddelstyrelsen siger: "Slankemidlerne er ikke tilstrækkeligt sikre at anvende, og fortsat anvendelse kan udgøre en risiko for folkesundheden".

Alligevel forklarer Lægemiddelstyrelsen, at Letigen ikke kan omfattes af EU s forbud. Alle centralstimulerende slankemidler fjernes fra apotekernes hylder - undtagen Letigen.

2002: Lægemiddelstyrelsen revurderer Letigen. Slankemidlet kan blive på markedet og målgruppen for produktet specificeres. Lettere overvægtige samt overvægtige unge mellem 15 og 18 år omfattes nu i produktbeskrivelsen. 

Letigens opfinder, Arne Astrup, der har solgt opfindelsen til Nycomed, siger om specifikationen: "Der må være sket en alvorlig fodfejl i sagsbehandlingen".

Han har kun tiltænkt produktet til svært overvægtige med en alvorlig helbredsmæssig risiko.

Letigen har på 12 år fået 124 indberetninger om bivirkninger ved brug af Letfigen: 51 i nervesystemet, 36 psykiatriske forstyrrelser, eksempelvis depression, 18 hjerte-kar-sygdomme, 5 krampeanfald, 2 blodpropper i hjertet.

De 124 bivirkninger er indskrevet i Lægemiddelstyrelsen som "mulige", "sandsynlige" eller "sikre". 10 dødsfald får betegnelsen "mulig/muligvis/sandsynlig bidragende årsag".

Letigen: En rapport fra producenten af slankemidlet Letigen, Nycomed, møder kritik fra ekspert. Rapporten konkluderer, at der ikke er sammenhæng mellem brugen af Letigen og bivirkninger som blodpropper og hjerneblødninger. Men metoden bag konklusionen holder ikke vand, siger seniorstatistiker Jan Wohlfahrt fra Statens Serum Instituts afdeling for epidemiologisk forskning. Nycomeds rapport er baseret på sammenligninger af nationale sygdomsregistre og antallet af indberetninger om bivirkninger af Letigen til bivirkningsregisteret. Jan Wohlfahrt peger på, at kun en omkring en tiendedel af bivirkningerne indberettes. "Man kan ikke konkludere noget om helst ud fra de tal", siger han. Rapporten skal i morgen, tordag, vurderes af Lægemiddelstyrelsen.

U. Dahlin, Information, 4.

Letigen: Politikere og Forbrugerrådet kræver, at Lægemiddelstyrelsen inden nytår laver en grundig redegørelse af Letigen-sagen. Det er sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen (V), som har bestilt rapporten hos lægemiddelstyrelsen, som ventes med spænding. "Traditionelt kan sådan en redegørelse bruges til at lukke en sag. Vi vil gerne bidrage til, at det ikke sker, for det er vigtigt, at vi alle lærer noget af Letigen-sagen", siger Kamal Qureshi (SF). Han forventer også at få svar på mistanken om inhabilitetsproblemer for en centralt placeret embedsmand i Lægemiddelstyrelsen. Kort efter at Letigen fik fornyet sin godkendelse i foråret 2000, blev denne embedsmand ansat som vicedirektør i Nycomed - producent af Letigen. Formand for Folketingets sundhedsudvalg Birte Skaarup (DF) vil også have undersøgt Lægemiddelstyrelsens rolle i sagen. "Vi har jo Lægemiddelstyrelsen til at være på vagt på vegne af alle borgere, så derfor undrer styrelsens langsommelighed i forhold til Letigen meget", siger hun. Sammen med flere politikere ønsker Forbrugerrådet også svar på, hvorfor lægemidlet ikke blev inddraget i forbindelse med det forbud mod centralstimulerende slankemidler som EU begyndte i 1995.

U. Dahlin, Information, 5.

Afgørelse vedr. forbud mod forhandling af D. sp. nr. 08218 Letigen, Nycomed Danmark, filmovertrukne tabletter.

Registreringsnævnet finder, at alvoren af de mulige bivirkninger sammenholdt med usikkerhed blandt fedmeforskere om langtidseffekten af farmakologisk fedmebehandling bør medføre, at markedsføringstilladelsen til Letigen suspenderes, mens ny viden om lægemidlets sikkerhed tilvejebringes.

Registreringsnævnet anbefaler også, at det er en forudsætning for reintroduktion af Letigen på markedet, at registerundersøgelserne falder positivt ud og endvidere, at der ved reintroduktion iværksættes yderligere undersøgelser på relevante subpopulationer med relevante end-points og af tilstrækkelig varighed til at sikre dokumentation af langtidseffekt og sikkerhed.

På denne baggrund er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at Letigen ikke er tilstrækkeligt sikkert at anvende i forhold en begrænset terapeutisk virkning, og at fortsat anvendelse kan udgøre en risiko for folkesundheden. Lægemiddelstyrelsen finder derfor, at markedsføring af Letigen skal forbydes, jf. lægemiddellovens §7, nr. 5 og at markedsføringstilladelsen suspenderes.

Denne afgørelse kan påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotsholmen 10-12,1216 København K.

Fedmeepidemien efter Letigen
Ifølge Lægemiddelstyrelsen blev 509.000 danskere inden for de sidste ti år behandlet med præparatet Letigen (ephedrin, caffein) med en gennemsnitlig behandling på seks måneder - eller to gange så lang tid, som Lægemiddelstyrelsen anså for en passende behandlingslængde. Samtidig fik Danmark dobbelt så mange fede personer. Så præparatet har ikke værnet mod fedmeepidemien. Nu er præparatet trukket tilbage på grund af et stadig voksende antal indrapporterede bivirkninger.

Ugeskrift for Læger 164/49, 2. december 2002.

Health News 2003

 

 

Forrige sideGå til toppen af siden
Powered by SiteManager © 2002-2012