Artikler: 7000  * Produkter: 677   Kurguider: 246    ·  Home  ·  Sitemap  ·  Links     
   
    FORSIDE  |  HELSE NYT  |  GENVEJ TIL LIVET  |  GENVEJ TIL SYGDOM  |  GUIDER  |  BASISBLADE  |  PRODUKTER  |  KURGUIDEN  |  OPSKRIFTER  

  Artikler & Produktviden
  Produktfakta
  
 
Send denne side til en som det kan gavne Udskriv siden

Terapi pr. fornemmelse

Man er ofte nødt til at give børn lægemidler, som kun er testet på voksne. Det skal der nu ændres på.

Kun to runde vinduer forbinder Johanna (navnet er ændret af redaktionen) med omverdenen. Der sidder en elektrode på ryggen af hende, blodkarrene kan ses gennem den tynde hud, og der stikker en mavesonde ud af hendes mund. Udmattet er den lille pige faldet i søvn i sin kuvøse. En monitor viser hendes hjertefrekvens og åndedræt som røde og grønne linier, og man kan aflæse hendes kropstemperatur, blodtryk og iltoptagelse. Johanna blev født 11 uger for tidligt, og hun får koffeinholdig medicin, der skal aktivere hendes uudviklede lunger. Et medikament, som ikke er godkendt til nyfødte.

"90% af de lægemidler, vi anvender, bliver aldrig testet ordentligt på børn", siger Andreas Flemmer, neonatolog ved Klinikum Grosshadern i München. Her er to tredjedele af de lægemidler, der udskrives, ikke tilladte. Hos børnelæger er det hvert femte lægemiddel. Dagligt må børnelæger udskrive antibiotika og smertestillende eller beroligende midler, som udelukkende er udviklet til voksne. "Ikke testet til børn og unge ", står der i sådanne tilfælde på den seddel, der følger med medicinen. Når der går noget galt i behandlingen, må den læge, der har udskrevet medicinen, stå til ansvar.

De fleste læger har årelang erfaring med de forskellige præparater. Ikke desto mindre kender de ikke den rette dosering, og de ved heller ikke, om behandlingen kan skade børnene på langt sigt. "Vi skal som regel forklare forældrene, at ikke blot er deres nyfødte alvorligt syg, men at vi desuden er nødt til at sætte ind med et præparat, som slet ikke er testet på børn", siger Flemmer. For tidligt fødte børn får i gennemsnit fire præparater - mange helt op til et dusin.

For lægemiddelindustrien er markedet for børnepræparater ikke lukrativt, og undersøgelser er forbundet med store omkostninger. Kun fire procent af alle kliniske undersøgelser i de sidste fire år omhandlede lægemidler til børn. "Store undersøgelser kan ikke betale sig for producenten, fordi børn ofte kun skal bruge ubetydelige mængder" lyder Flemmers bud på en forklaring. Derudover stiger risikoen for hvert forsøg for, at man opdager nogle hidtil ukendte bivirkninger. Og licensen til at markedsføre medikamentet, som der er investeret et sted mellem 50 og 500 millioner euro i at udvikle, bliver dermed bragt i fare.

Undertiden fjerner virksomheden endog præparater fra markedet, fordi de ikke vil af med det licensgebyr, som skal betales hvert femte år. F.eks. kan man ikke længere købe diazepam-stikpiller - et nødpræparat, som blev brugt til nyfødte med feberkramper.

Andre lægemidler smager så grimt, at børnene ikke vil sluge dem. "Jeg har hørt om et ægtepar, som måtte holde deres dreng fast og tvinge et natriumbenzoat-præparat i ham", fortæller Jörg Breitkreutz, apoteker ved Institut für Pharmazeutische Technologie i Münster. Drengen led af en stofskiftesygdom og skulle tage præparatet seks gange om dagen. Det lykkedes Breitkreutz at gøre fremstille en smagsløs version af præparatet.

Katastrofal virkning. For nogle få år siden gav lægerne syge nyfødte antibiotika i form af chloramphenichol i for høje doser. Kredsløbet brød sammen, de nyfødtee kom til at lide af iltmangel, og de kastede op. Et andet lægemiddel ved navn Cisaprid, som forhindrer mavesækkens indhold i at komme op igen, førte til forstyrrelser af hjerterytmen.

"Vi kan ikke forsvare over for børnene at overføre vores viden fra voksenmedicinen til dem", advarer Fred Zepp, leder af børneklinikken på Universitetet i Mainz. "Børn og voksne optager medikamenter helt forskelligt". Nyfødte nedbryder f.eks. de virksomme stoffer meget langsomt, fordi lever og nyre endnu ikke er fuldt udviklet. Småbørn nedbryder derimod stofferne hurtigt, fordi deres lever er stor i forhold til kroppens størrelse. Når barnet når skolealderen, er nedbrydningen igen langsommere, og i puberteten er leveren travlt beskæftiget med at forarbejde kønshormoner.

Adskillige børnelæger gør sig derfor umage for at afprøve medikamenter på børn. "Dermed har vi chancen for at behandle en sygdom mere effektivt", siger Zepp til de bekymrede forældre, som frygter, at deres afkom bliver brugt som forsøgskaniner. Forældrene til tolv uger gamle Nathalie har besluttet at lade deres datter deltage i en undersøgelse, tester vaccine mod hjernehindebetændelse. "Først græd hun lidt, men hun faldt hurtigt til ro igen", fortæller hendes mor, Ursula Kranich. Hun havde en klar fornemmelse af, at der blev holdt godt øje med Nathalie, så derfor tøvede hun ikke længe, inden hun gav tilladelse til vaccinationen. "Måske får hun en dag en lillesøster, som kan have fordel af forskningsresultaterne".

 

 

Cheflæge Fred Zepp
ved børneklinikken ved Mainz' Universitet


Nathalie er et ud af 1.800 børn, som for øjeblikket bliver undersøgt som en del af et nyt tysk netværk. Paed-Net, som indtil år 2005 modtager finansiel støtte fra det tyske Uddannelses- og Forskningsministerium, omfatter seks centre, som i fremtiden vil foretage flere undersøgelser på børn.

"Det er en god start", siger Hannsjörg Syeberth med glæde i stemmen. Han er leder af børneklinikken på Universität Marburg. Ikke desto mindre er USA langt foran. Siden 1997 har amerikanske forskere gennemført flere end 400 undersøgelser på børn. 13 forskningscentre får tilsammen 200 mio. dollars pr. år - i Tyskland er det tilsvarende tal kun 2,6 mio. euro. Amerikanske virksomheder, som tester deres medikamenter på børn, vinder økonomiske fordele, fordi de kan sælge deres produkt omkostningsfrit seks måneder længere. En ny lov skal i nærmeste fremtid tillade de amerikanske sundhedsmyndigheder at tvinge lægemiddelvirksomheder til at foretage undersøgelser.

Både i EU-kommissionen og i Tyskland diskuterer eksperterne en række lovforslag, som ligger tæt op ad det amerikanske forbillede. Lovforslagene skal være færdigbehandlede i år. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bad forrige år en ekspertgruppe om at forfatte en ønskeliste over de lægemidler, der er størst behov for at få testet på børn.

Indtil da må forældre ofte improvisere. "Handsker, beskyttelsesbriller, ansigtsmaske og engangsforklæder" bør forældre til leukæmi-ramte børn ifølge producentens anvisninger iføre sig. Mange af disse børn skal ofte tage mercaptopurin - et stof, som er yderst giftigt og kun bliver produceret i 50 mg-tabletter. Men dosis for børn ligger på 2,5 mg pr. kilo kropsvægt, så forældrene må knække pillerne. "Det er absurd", kritiserer Apoteker Breitkreutz. Sammen med børneonkologen Joachim Boos har han udviklet og testet en 2,5 mg tablet. En nordtysk producent vil fremstille pillerne i større mængder.

Fra test til lægemiddel
Der foregår hele tiden tests af nye midler - både i laboratorierne og på mennesker.

 

 

 

 

 

A: Forskningslaboratorier - dyreforsøg
I forsøget på at finde frem til et nyt virksomt stof fremstilles der tusindvis af substanser.
De mest lovende stoffer testes på dyr for bivirkninger.

 

 

 

 

 

B: Undersøgelser på mennesker - fase 1
Efter tre år bliver det virksomme stof testet på 100 sunde og raske personer, der frivilligt har meldt sig til undersøgelsen.

 

 

 

 

 

C: Undersøgelser på mennesker - fase 2
Virkning og optimal dosis fastsættes på basis af en gruppe på 100-200 patienter.

 

 

 

 

 

D: Undersøgelser på mennesker - fase 3
Bivirkninger og virkemåde testes på flere tusinde patienter.

 

 

 

 

 


E: Tilladelse til brug på voksne
Testfasen varer mere end 10 år. Godkendelsesproceduren alene tager mere end et år.

 

 

 

 

 

 

F: Anvendelse til børn
Børn har som oftest først glæde af lægemidlet, når det har været anvendt til behandling på voksne i 5-10 år.

 

 

 

 

 

Kilde: Focus 24/2003

Health News 2003

 

 

Forrige sideGå til toppen af siden
Powered by SiteManager © 2002-2012