Artikler: 7000  * Produkter: 677   Kurguider: 246    ·  Home  ·  Sitemap  ·  Links     
   
    FORSIDE  |  HELSE NYT  |  GENVEJ TIL LIVET  |  GENVEJ TIL SYGDOM  |  GUIDER  |  BASISBLADE  |  PRODUKTER  |  KURGUIDEN  |  OPSKRIFTER  

  Artikler & Produktviden
  Produktfakta
  
 
Send denne side til en som det kan gavne Udskriv siden

Vævsimplantation - når kuren er værre end sygdommen

Når sundhedsmyndighedernes kontrol svigter med organer og vævsdele fra døde mennesker, kan vævsimplantater gøre mere skade end gavn

For fem år siden rekonstruerede sportslægen Warren King det højre knæ på en patient ved hjælp af en sene, som han havde fået fra firmaet CryoLife i Georgia. Patienten fik meget hurtigt efter indgrebet en infektion, der var så voldsom, at implantatet måtte fjernes igen. Prøver viste, at implantatet, som kom fra et dødt dyr, var skyld i infektionen. Men CryoLife, som blot er en af mange såkaldte "vævsbanker", nægtede. "De nægtede, selvom beviserne for det modsatte var overvældende", siger King. Det næste logiske skridt for King ville være at gå til myndighederne - men han var usikker på, hvor han skulle henvende sig. "Jeg var ikke klar over, at FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder) var involveret i kontrol af vævsbanker," siger han.

Men FDA er involveret - sådan da. I sidste måned håndhævede FDA sin autoritet ved at lukke det meste af CryoLife’s afdeling for menneskevæv. Og siden er problemerne vokset og vokset for CryoLife. Patienter, som har fået implantater fra virksomheden, har anlagt sag. Securities and Exchange Commission undersøger virksomheden for uregelmæssigheder i form af regnskabsfusk og insider-handel på baggrund af sagsanlæg fra aktionærer, som hævder, at CryoLife har givet et falsk billede af virksomhedens problemer. Aktierne er faldet fra 45 dollars, da det gik bedst, til 1,40 dollars pr. stk. Derefter meddelte CryoLife, at man havde fået lov til at genoptage salget af visse vævsprodukter. Men virksomheden fyrede alligevel 105 ansatte, og de, der er tilbage, er bange for at miste jobbet. "Det er rystende for os alle sammen", siger en medarbejder.

Men for nogen kommer FDA’s tiltag for sent, og de er heller ikke vidtgående nok. Alan Minville fra Santa Cruz i Californien fik indopereret et CryoLife-implantat i sit knæ i april 2001. Han fik efterfølgende en infektion, der tærede så meget af hans knæ væk, at han fornylig måtte have hele knæleddet skiftet ud. Og det gik heller ikke hurtigt nok til at redde 23-årige Brian Lykins fra St. Cloud, Minnesota, som døde i november 2001 af hjertesvigt på grund af en infektion efter en knæoperation. "Er FDA for sent ude?" spørger King og svarer selv: "Ja, det er der ingen tvivl om."

Ikke undersøgt
U.S.News har kigget nærmere på sagen, og det viser sig faktisk, at på trods af FDA’s opsyn er der stort set ikke nogen kontrol med den hastigtvoksende vævsbankindustri. Ofte er FDA uvidende om, at virksomheder sælger smittet væv. Man godkender ikke lokaler, før vævsbankerne begynder at sælge deres produkter fra dem, og der er ingen regler eller retningslinier for, hvordan væv skal behandles inden transplantationen. Indtil fornylig kendte man sågar ikke navnene på alle vævsbanker i USA. Det er faktisk en organisation, der er finansieret af vævsindustrien selv - og dermed ikke FDA - der har udarbejdet standarderne for den daglige drift af vævsbankerne.

Selvom infektion udgør den største risiko, når en patient modtager et implantat, kræver FDA ikke, at virksomhederne skal rapportere tilfælde af infektion. Uden en central database er det svært for sundhedssektoren at opdage store forekomster af infektioner fra én bestemt virksomhed og gøre noget for at standse den pågældende virksomhed i at sprede smittet væv. Det tog f.eks. FDA mindst fem måneder at finde frem til, at væv fra South Texas Blood and Tissue Center i San Antonio, som sælger væv i Texas og Californien, havde smittet en patient med E. coli i slutningen af 2000. Man fandt ved samme lejlighed frem til, at virksomheden havde taget noget af vævet fra den smittede donor af markedet - men ikke alt. FDA krævede, at det resterende væv også blev fjernet.

Ironisk nok var det frygten for overførsel af smitsomme sygdomme, som i første omgang rettede FDA’s opmærksomhed mod vævsbankerne. I begyndelsen af 1990’erne blev HIV spredt via organ- og vævstransplantationer. FDA’s inspektører opdagede, at væv fra lande, hvor man ikke screener for sygdomme, blev solgt til leverandører i USA. Som reaktion krævede FDA at vævsbanker skal teste og screene donorer for HIV og hepatitis B og C. De regler, der blev vedtaget på dette tidspunkt, gjorde det muligt for FDA at inspicere vævsbankerne og tilbagekalde og tilintetgøre væv, som ikke overholdt hepatitis- og HIV-standarderne.

Men det var en hastigt voksende industri. I 2001 var der hele 200 organisationer - profit og non-profit - som indsamler lig, fremstiller og videresælger organer og vævsprodukter til hospitaler over hele USA. FDA har overladt det til brancheorganisationen American Association of Tissue Banks at håndhæve rutiner, der sikrer, at man undgår smittet væv. AATB har indført et strengt godkendelsesprogram, som omfatter inspicering af den enkelte virksomhed og en detaljeret gennemgang af forarbejdningsprocesserne. Organisationen ansatte tidligere FDA-medarbejdere, bl.a. en tidligere kvalitetschef fra Center for Biologics Evaluation and Review, til at gennemføre disse inspektioner og godkendelser. Pt. er 74 vævsbanker godkendt af AATB.

Men det er frivilligt (og temmelig dyrt) at deltage i programmet, og mange virksomheder vælger at lade være. Og AATB kan ikke lukke en vævsbank, fordi den sælger urent væv. Så når situationen er alvorlig nok, eller der dukker sager som Brian Lykins’ op, må FDA håndhæve sin autoritet for at undgå spredning af smitsomme sygdomme. F.eks. modtog AlloSource of Centennial i Colorado, som er fuldt godkendt af AATB, et langt brev fra FDA den 2. juli med advarsel om, at man havde opdaget adskillige fejl i fremstillingsprocesserne og problemer i bogføringen. AlloSource har brugt op mod 1 mio. dollars for at gøre noget ved disse problemer, siger en talsmand.

Handlingsplan
Tilbage i 1998 foreslog FDA nye regler, som i høj grad ville øge dets autoritet over vævsbankerne. "Vævshandlingsplanen" har tre nøgleområder: 1) At vævsbanker skal registreres hos FDA, 2) At donorer skal screenes for sygdomme og 3) - og det er formentlig det vigtigste - at der skal oprettes "god vævsskik" i lighed med de standarder, der er opstillet for fremstilling af lægemidler. Kun det første punkt er blevet implementeret - de andre er stadig åbne for kommentarer fra offentligheden.

Det irriterer senator Susan Collins grænseløst. "FDA’s indsats mod CryoLife løser ikke det underliggende problem med manglende kontrol med hele denne industri," siger den republikanske senator fra Maine. Siden december 2001 har Collins sendt to breve til FDA med en indtrængende anmodning om at sætte en deadline for, hvornår reglerne skal træde i kraft. Hun fik det svar, at FDA ikke kunne komme med en dato. "Jeg er dybt frustreret," siger hun. "Det er bureaukratisk langsommelighed af værste skuffe". Richard Durbin, der er demokratisk valgt senator for Illinois, skrev til FDA i januar 2001 og bad om en oversigt over de økonomiske ressourcer, det ville kræve fra Kongressen at implementere den udvidede autoritet. Han har ikke fået noget svar. Philip Noguchi, fungerende direktør for FDA’s nye Office of Cellular Tissue and Gene Therapies, siger: "Vi er klar over, at vi skal have dette gjort færdigt. Det har topprioritet i næste finansår."

Kropsdele
Virksomheden får kropsdelene fra døde kroppe og klargør dem til operationsbrug, men løb ind i et sandt stormvejr, da Brian Lykins, en 23-årig mand fra Minnesota, døde i november 2001, efter at han havde modtaget et knæimplantat fra virksomheden.

Læs også:
Organsalg er vor tids kannibalisme

Health News 2004

 

 

Forrige sideGå til toppen af siden
Powered by SiteManager © 2002-2012