Artikler: 7000  * Produkter: 677   Kurguider: 246    ·  Home  ·  Sitemap  ·  Links     
   
    FORSIDE  |  HELSE NYT  |  GENVEJ TIL LIVET  |  GENVEJ TIL SYGDOM  |  GUIDER  |  BASISBLADE  |  PRODUKTER  |  KURGUIDEN  |  OPSKRIFTER  

  Artikler & Produktviden
  Produktfakta
  
 
Send denne side til en som det kan gavne Udskriv siden

Lægemidler: Forretning med bivirkninger

Indien er ved at udvikle sig til verdens største forsøgsstation for lægemiddelindustrien. Ingen andre steder finder man så mange frivillige forsøgspersoner, som man kan afprøve ny medicin på. For de fattige er det ofte den eneste chance for medicinsk behandling.

Patientens chancer for at overleve er ikke store. Hun er meget syg af kræft - behandlingsmulighederne er udtømte, som det hedder blandt kræftlæger. Hun griber efter alle de halmstrå, Chirag Desai, cheflæge og indehaver af Vedanta Institute of Medical Sciences i Ahmedabad, giver hende.

Lægen tester nyudviklet kræftmedicin for lægemiddelproducenter verden over. Netop nu er der 18 forsøg i gang, og af disse står han selv i spidsen for de 10. "Det drejer sig ikke om mirakelmidler", siger den 43-årige læge med de påfaldende slanke hænder, "men en forlængelse af livet med et par måneder er også en succes for disse mennesker".

Desai beklager, at de fleste nye præparater ikke er rettet mod at bekæmpe de svulster, som oftest ses i Indien, nemlig carcinomer i hals og svælg. Den internationale lægemiddelindustri udvikler hellere medicin mod lunge- og brystkræft - sygdomme, som primært findes i den industrialiserede verden.

Også på den psykiatriske afdeling ved det offentlige hospital i Ahmedabad tester man ny medicin til verdensmarkedet. På skizofrene patienter. Lokalerne er snuskede, og malingen skaller af på vægge og loft. Her er rustne jernsenge og udtjente madrasser uden lagner. "Psykiatrien er altid nederst i hierarkiet, når der skal investeres", siger afdelingsleder Hitendra Gandhi, "psykiske sygdomme tages ikke særligt alvorligt af staten". Han håber, at afdelingen snart kan flytte til nyt byggeri og dermed komme væk fra den fattige tredjeverdens-atmosfære.

Den omtalte forsøgsrække varer to måneder. Deltagerne deler værelse med deres pårørende, der sover på måtter på gulvet. Naturligvis har alle givet tilladelse til, at de bliver brugt som forsøgskaniner, men ved de, hvad de går ind til?

"Bliver min søn rask igen?" spørger moderen til en meget forstyrret ung mand, der ligger i sengen med vidt opspærrede øjne. For denne enfoldige kvinde er min kuglepen og notatblok nok til at identificere mig som en autoritet. I en hvid kittel havde jeg været en halvgud. Mange gange bliver tilliden og underdanigheden for meget selv for lægerne. "Man forklarer tålmodigt, hvad fordelene og ulemperne er ved et forsøg", siger en læge, "og som svar får du: Hr. læge, jeg gør, hvad De råder mig til".

Når det gælder psykiske sygdomme, kan det selv i det kæmpestore Indien være svært at finde patienter nok til forsøgene, og man har heller ikke førsteklasses hospitaler, man kan ty til, siger Michael Kracht, europæisk repræsentant for Lambda, en af de indiske Contract Research Organisations, der mod et godt honorar organiserer forsøg for store lægemiddelvirksomheder verden over. "I den vestlige verden kan det vare mange år, før man har tilstrækkeligt mange forsøgspersoner. Hvis de overhovedet vil være med".

De indiske mellemhandlere mellem lægemiddelvirksomhederne og forsøgsklinikkerne er i rasende fart blevet rige i de senere år. I et land med 1,2 mia. mennesker og en meget dårlig folkesundhed er patientmaterialet for næsten alle lidelser og traumer større end stort set alle andre steder. Desuden er mange af testpersonerne 'naive' - de tager ikke og har aldrig taget medicin og har ikke råd til dyre læge- og apoteksbesøg. Faren for, at testresultaterne for de nyudviklede præparater bliver påvirket af andre substanser, er også ringe. I industrilandene er det stort set umuligt at finde forsøgspersoner, der ikke tager en eller anden form for piller.

Desuden har indere af genetiske årsager en forøget risiko for diabetes type II og hjerte-/karsygdomme - lidelser, industrien er meget glad for. Og det faktum, at Indien trods stærk industriel vækst stadig er et billigt land, fuldender billedet: Omkostningerne til forsøg er kun halvt så høje i Indien som i Europa eller USA.

Således har der udviklet sig et blomstrende marked for forsøg med ny medicin i Indien. Lige nu ligger den årlige omsætning på 500 mio. euro, men allerede ved slutningen af 2010 vil dette tal være steget til 2 mia. Den indiske regering, der længe har været mistroisk over for lange forsøgsperioder, gav for to år siden grønt lys til næsten alle former for forsøg.

Er det en handel med uvisheden? I et land, hvor næsten 50% er analfabeter, kan mange af forsøgsdeltagerne hverken læse eller skrive - og man kan derfor spørge sig selv, om de forstår den samtykkeerklæring, de bliver bedt om at skrive under.

Er det en handel med fattigdommen? "For flertallet betyder deltagelsen i et forsøg, at de for første gang i deres liv får adgang til medicin og lægebehandling", siger læge og etiker Amar Jesanifra Mumbai, "at de midler, de får ordineret, stadig befinder sig på forsøgsstadiet, er underordnet".

Er det lukrativt for de læger og hospitaler, der henviser deres patienter til forsøgene? Som honorar for afviklingen af forsøget får de ifølge Jesani i gennemsnit mellem 100 og 500 euro pr. patient. Så vil man gerne fremstille de positive sider ved et nyt lægemiddel: "Patienterne vil naturligvis meget hellere deltage i et forsøg med et kræftmiddel, hvis lægen siger til dem, at det nye middel måske kan forlænge livet - stedet for at lægge vægt på, at det kan hjælpe mod håraffald, svimmelhed og mulige indre blødninger", lyder det fra Jesani.

Er lægemiddelforsøgene i den tredje verden således vor tids version af Frankensteins laboratorium, hvor man med djævelens vold og magt skal eksperimentere med intetanende mennesker for profittens skyld?

Dette scenario beskrives i John Le Carrés roman The Constant Gardener, hvor en lægemiddelvirksomheds test af et nyt tuberkulosemiddel fører til dødsfald i Kenya. Carrés anklage er ren fiktion. Men også i det virkelige liv kommer der hele tiden nye tilfælde, hvor patienterne - uden at vide det eller give samtykke - bliver misbrugt til farlige eksperimenter.

I Indien testede en videnskabsmand fra Johns Hopkins University i Baltimore i 2001 et nyt kræftmiddel på en række kvinder - uden deres samtykke. Midlet var end ikke testet i dyreforsøg. To år senere var over 400 indiske kvinder forsøgskaniner for et andet kræftmiddel - denne gang på foranledning af en indisk producent. Angiveligt skulle det øge kvindernes frugtbarhed, men det viste sig at være skadeligt for deres fostre.

I Nigeria skal den amerikanske medicinproducent Pfizer i 1996 havde testet et nyt middel mod hjernehindebetændelse på intetanende børn. Her var man så heldig, at antallet af dødsfald i det mindste ikke var højere hos forsøgsdeltagerne end hos de patienter, der fik traditionel behandling.

"Beklagelige enkelttilfælde ", siger Marek Dziki, chefmanager for Merck India i Mumbai, "der na­turligvis kommer i medierne. Men 99% af alle farmakologiske forsøg forløber helt efter de foreskrevne procedurer. For alle uheld ville være katastrofale for producentens ry og rygte. Og det vil ingen risikere - og så har man endda ikke skævet til det etiske spørgsmål".

Og alligevel hersker der en bemærkelsesværdig tilbageholdenhed, når pressen banker på. 'Dårlige erfaringer med medierne', 'data- og patientbeskyttelse', 'streng fortrolighed over for kunden', 'store tidsproblemer' er de hyppigste begrundelser for at afslå anmodningen om at få adgang til forsøget. Det er reaktionen hos Parexel, et stort, amerikansk forsøgsforetagende, og hos den britiske forsøgs-organisator Chiltern og indiske Clinivent. Jamen, er der da noget at skjule?

Hos Lambda i Ahmedabad er man ikke helt så pressesky. For nylig er Lambda flyttet ind i en ny bygning af stål, glas og marmor, der ligger mellem stenhuggere og snedkerier i periferien af byen. Lambda organiserer ikke blot forsøg som dem, kræftlægen Chirag Desai eller den lokale psykiatri i Ahmedabad ønsker, men foretager også selv farmakologiske forsøg.

2/3 af de interne undersøgelser omhandler generiske midler, som er nøjagtige, men langt billigere kopier af markedsførte lægemidler, hvis patent er udløbet. For at bevise, at de er lige så gode, skal de kunne fremkalde samme reaktion hos forsøgspersonerne som originalen. Ratiopharm - tysk storproducent af generiske præparater - er kunde hos Lambda.

20 kvinder, der har overstået overgangsalderen, venter tålmodigt på en række plasticstole i det skinnende rene venteværelse på, at det bliver deres tur til at komme ind i undersøgelsesrummet. De har guldsmykker i ører og næse, og håret er redt stramt tilbage. De har vejrbidte og udtryksfulde mørke ansigter med mange rynker - selv i de lysegrønne bomuldskitler, som alle er blevet iklædt.

Som det første bad de personalet om at stoppe klimaanlægget. I de hytter, de kommer fra, har man ikke den slags. "Det får jeg bare ondt i halsen af", siger en af dem og knytter tørklædet fastere om halsen. Kvinderne fra Ahmedabads forstæder er her for at afprøve et generisk middel mod osteoporose (knogleskørhed).

Ifølge internationale regler er det ikke tilladt at betale penge til syge forsøgsdeltagere (de får dog ofte et beløb under bordet), men testpersoner for generiske midler må gerne blive aflønnet. Mange af kvinderne stammer fra deciderede 'testfamilier', der har Lambda som indtægtskilde. Fædre, brødre, sønner - alle kommer regelmæssigt og tester billige smertestillende eller blodtrykssænkende midler. Også bedstemor har fået grønt lys til at bidrage til husholdningen på denne måde. "4.000 rupees pr. test, og så får man et sundhedstjek og gratis medicin", siger hvidhårede Dadu Ben tilfreds, "jeg er her for tredje gang". 4.000 rupees - knap 60 euro - svarer til en god månedsløn for en håndværker.

Før testpersonerne giver deres samtykke, forklarer en Lambda-læge kvinderne på gujarati, dialekten i Ahmedabad-området, om risici og bivirkninger. Derefter bliver de grundigt undersøgt - og det er for mange den første undersøgelse i deres liv. Mange af de yngre testdeltagere får sig af og til en overraskelse: "Blodprøverne afslører ca. 20 tilfælde af HIV-infektion om året", siger en ledende læge. "Og det informerer vi naturligvis patienterne om ".

200 testpersoner bliver i gennemsnit sluset igennem Lambda om dagen. Firmaet kan ty til sin database på 17.000 patienter og testpersoner, hvis man skulle løbe tør. Apparaturet er topmoderne, og til nødstilfælde står en intensivafdeling klar. Blodprøverne nedkøles til minus 50-60 grader. Personalet bærer kitler og engangsovertræk til skoene.

Også på diakonhospitalet Bangalore står dørene åbne. S. R. Aravinds privathospital har specialiseret sig i at teste nye præparater til behandling af diabetes, Indiens folkesygdom nr. l. Mere end 40 mio. indere - det svarer til halvdelen af den tyske befolkning - lider af sygdommen. Aravind har et kæmpemæssigt patientmateriale: 60.000 sukkersyge. Hver dag kommer et par tusinde nye til. Aravind angiver mangel på motion, forkert kost og genetisk disponering som hovedårsager.

I et lille rum med moderne udstyr bliver forsøgsdeltagerne undersøgt og behandlet. En af dem er hr. Shirappa fra Bangalore. Den 54-årige musiklærer har i 15 år lidt af diabetes. Nu har han i det sidste halve års tid taget en nyudviklet diabetestablet, der skal kunne gøre injektioner overflødige. Alligevel farer han sammen, hver gang der bliver tappet blod til kontrol. Prøverne bliver med det samme sendt til et laboratorium i Singapore.

Shirappa er tilfreds. Hans helbred er klart forbedret, efter at han er begyndt at tage det nye lægemiddel. Men hvad ville der være sket, hvis præparatet ikke havde virket? "Så går vi tilbage til den gamle behandling ", siger dr. Aravind. Det skal man. Og man er også forpligtet til at forsyne patienten med testpræparater ved forsøgets afslutning, hvis det har vist sig at have en virkning. "Ellers ville det etiske råd ikke give tilladelse til forsøgsrækken ".

Alle forsøg skal godkendes af et etisk råd. Det er det kontrolorgan, der tjekker, at patienterne ikke bliver misbrugt til risikable eller menneskeforagtende forsøg. "I teorien", siger Jesani. På papiret har Indien meget avancerede regler for patientbeskyttelse, og situationen er - sammenlignet med det totale anarki, forsøgene blev foretaget i for blot nogle få år siden - ubetinget bedre.

Men mellem krav og virkelighed er der mange steder stadig et stort hul. "Ingen tjekker, om reglerne bliver overholdt". Hvert testhospital har sit eget etiske råd. De 7-15 medlemmer må ikke deltage i forsøgsteamet. Formanden for det etiske råd er oftest en læge, som udpeges af testkunden, og denne formand kan derefter selv udpege de øvrige medlemmer.

"Det vil sige, at det etiske råd kommer til at bestå af lederens venner, som ikke har nogen som helst anelse om problematikken, og som bare nikker, når hr. doktoren foreslår noget". På grund af de mange forsøg er de ulønnede råd overbelastede og i stedet for at mødes en gang om måneden, indhenter formanden ofte et tilsagn ved at ringe rundt til de øvrige medlemmer.

Fordi antallet af kliniktests er steget så hurtigt, er der blevet etableret kommercielle etiske råd ved siden af de ulønnede forsøgskontroller. Mod et honorar tjekker de, om lægemiddelvirksomhedernes forsøgsprogrammer er ufarlige.

Ingen ved præcis, hvor mange etiske råd der findes og på hvilke hospitaler, og om de fungerer. End ikke "Drug Controller General of India" i Delhi, der er ansvarlig myndighed. Af de blot 80 normerede stillinger i området er kun ca. halvdelen besat, så alle former for kontrol er mangelfuld.

"Vi ved ikke engang, hvor mange hospitaler der findes her i landet", siger Jesani. "For kort tid siden angav regeringen antallet af hospitaler i Mumbai-området til at være 350. Ved nærmere optælling kom vi frem til flere end 1.200".

Men trods dette overvågningskaos er der ikke sket nogen større medicinskandale i de senere år.

"At leve og lyse" er mottoet for Vivus-klinikken for kardiologi i Bangalore, der er vores sidste stop. Her tester man alt, hvad hjertet begærer, oftest for globale lægemiddelvirksomheder - alt fra blodprop-hæmmere til nye stents mod åreforkalkning.

Ganske vist forbereder lægerne deres forsøg i et lille rum på 4 m2 uden vinduer, men cheflæge Satish Govind har taget sin doktorgrad på det velrenommerede Karolinska Institut i Stockholm, monitorerne i undersøgelsesrummet, som netop nu viser en beskadiget hjerteklap, lever op til nyeste international standard, og på væggen hænger et kvalitetscertifikat fra TÜV Rheinland.

Vivus er et tostrenget foretagende: Forskningsafdelingen gennemfører forsøg, mens selve klinikken behandler ganske almindelige hjertesygdomme - alt sammen efter Robin Hood-princippet. Man tager fra de rige og finansierer de fattiges behandling med en del af indtægterne.

Hver weekend ruller en lastbil udstyret som et kateter-laboratorium fra Bangalore ud på landet. Her undersøger man patienter, som ellers ikke vil kunne få råd til intensivbehandling. "Svære tilfælde kommer så ind til os på klinikken", siger Govind.

Hans kolleger kigger fascineret på billedskærmen, hvor et kateter er på vej gennem meget forsnævrede årer ved hjertet på en patient i narkose. "Der må vi sætte en stent ind". På væggen bag ham hænger et memo på rødt papir, der ikke er til at overse. Det minder os og lægerne om, at heller ikke Vivus er et velgørenhedsforetagende: "Har du en patient, hvis sygdomsbillede passer til en af vore forsøgsrækker? Så henvend dig til forskningscentret!"

Kilde: World Pharma News 2008

 

 

Forrige sideGå til toppen af siden
Powered by SiteManager © 2002-2012