Artikler: 7000  * Produkter: 677   Kurguider: 246    ·  Home  ·  Sitemap  ·  Links     
   
    FORSIDE  |  HELSE NYT  |  GENVEJ TIL LIVET  |  GENVEJ TIL SYGDOM  |  GUIDER  |  BASISBLADE  |  PRODUKTER  |  KURGUIDEN  |  OPSKRIFTER  

  Artikler & Produktviden
  Produktfakta
  
 
Send denne side til en som det kan gavne Udskriv siden

Medicinske forskere nægtet adgang til forsøgsdata

EU’s organ til regulering af lægemidler er blevet tvunget til at tilbageholde forsøgsdata

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har haft de bedste intentioner, men forbud udstedt i forbindel­se med to retssager har gjort, at ansøgninger om adgang til kliniske forsøgsdokumenter er stillet i bero. Der ligger p.t. mindst 100 ubehandlede forespørgsler på forsøgsresultater. En lang række forskere har nu mod­taget brev om, at EMA ikke kan give adgang til data fra kliniske forsøg med medicin, som er i brug i Europa.

Brevet fra EMA siger, at "Agenturet i forbindelse med verserende sager ved EU-Domstolen har fået pålagt at suspendere implementeringen af visse beslutninger, der giver adgang til dokumenter forelagt af indehavere af markedsføringstilladelse til medicinske produkter". De omtalte retssager er anlagt af to lægemiddelvirk­somheder, InterMune og AbbVie, som satte spørgsmålstegn ved EMAs beslutning om at give adgang til rap­porter fra kliniske forsøg med de to virksomheders lægemidler. Den 25. april 2013 udstedte retspræsiden­ten for EU-Domstolen forbud mod, at EMA frigiver disse informationer.

EMA hævder at være blevet tvunget til at standse frigivelsen af rapporter fra kliniske forsøg med medicin­ske produkter, da man ellers vil udsætte sig for risikoen for yderligere sagsanlæg fra andre lægemiddelvirk­somheder. I en udtalelse siger EMA, at man er indstillet på at fortsætte arbejdet med gennemskuelighed i den kliniske forskning og har til hensigt at offentliggøre et udkast til politik vedr. offentliggørelse af kliniske forsøgsdata i slutningen af juni 2013.

Peter Doshi, stipendiat i Comparative Effectiveness Research ved Johns Hopkins University, er en af dem, der har modtaget et brev fra EMA: "EMAs politik fra november 2010 om adgang til dokumenter har revolu­tioneret uafhængige forskeres mulighed for at foretage kritisk analyse af data. Næsten 2 mio. sider kliniske forsøgsrapporter og andre dokumenter er frigivet af EMA, og kun to virksomheder - AbbVie og InterMune - har udfordret EMAs frigivelser retsligt. Hvis AbbVie og InterMune vinder deres retssager, er der en reel risiko for, at EMAs revolution af datagennemskueligheden vil få en brat ende, og at vi dermed er tilbage til tidlige­re tiders datahemmelighed. GSK, Roche, Pfizer, Merck, AstraZeneca, Johnson and Johnson, Eli Lilly og andre lægemiddelvirksomheder kan ikke stå tavse på sidelinjen og se på. De er nødt til nu at sige, hvor de står: Er de enige med EMA i, at 'kliniske forsøgsdata ikke skal anses for at være kommercielt fortrolige' - eller er de ikke? Jeg ved ikke af, at befolkningen har taget skade af, at kliniske forsøgsdata er blevet offentliggjort'.

Carl Heneghan, leder af Centre for Evidence Based Medicine,har ansøgt om adgang til information, som endnu ikke er behandlet: "Vi har bedt om information, der er relevant for en Cochrane-analyse, 'Direkte thrombin-hæmmere og faktor Xa-hæmmere for atrie-flimmer', som vi er i gang med. I en email fra 19. april skriver EMA, at man vil give os 'en række dokumenter med regelmæssige mellemrum som svar på vores an­modning". Agenturet skriver, at på tidspunktet for emailen er 'overgivelse af data på en åben og gennem­skuelig måde en del af Agenturets mission'. Men vi har nu fået at vide, at videregivelse af vigtig information, der er relevant for vores analyse - og dermed behandlingen af patienter - er i fare. Virkningen af medicinsk intervention skal være baseret på alle tilgængelige data. Men det er måske ikke helt så enkelt - det er helt klart trange tider for åbenhed og gennemskuelighed. Regulatorer og producenter bør overveje, om den nu­værende brug af behandlinger på basis af delvise informationer er passende udnyttelse af de knappe sund­hedsressourcer".

Reference: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001779.jsp

Health News 2014

 

 

Forrige sideGå til toppen af siden
Powered by SiteManager © 2002-2012